Validace je vyžadována 1x za rok (prostory a boxy), jinak při každém porušení čistých prostor (přestavba, rekonstrukce,...).
Přesný popis mikrobiologického monitoringu není v legislativně uveden, pravidelný monitoring však slouží jako ochrana pro dané pracoviště (umístění boxu s třídou čistoty A do prostředí laboratoře s třídou čistoty C negarantuje automaticky roční přítomnost těchto podmínek; je třeba počítat s vlivem provozu a pracovníků).
Ohledně vstupu do kontrolovaných pásem (KP) čistých prostor použijte zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví a vyhlášku č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně. Obecně mají povolen vstup všichni za účelem výkonu práce, opravy, údržby,... (tedy i SÚKL, SÚJB, technici-opraváři, studenti, akreditační komise,... - všichni řádně poučeni, proškoleni, oblečeni, s pečlivým záznamem doby jejich pobytu v evidence KP a musí být negravidní).
Vstup obecně není dovolen těhotným a dětem.
Pak je třeba ještě rozlišovat mezi pojmy vstup do KP a práce v KP (viz. uvedená legislativa).
PharmDr. Lenka Doležalová
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?