Dodávání léčivých přípravků jinam

Byť není lékárna jako institut nikde uspokojivě definován, z různých ustanovení zákonů (zejména o léčivech, o péči o zdraví lidu a o nestátních zdravotnických zařízeních) lze dovodit, že lékárna není právnickou ani fyzickou osobou, není totožná se svým provozovatelem, ale je samostatným zdravotnickým zařízením. Jako taková je povinna (resp. její provozovatel "uzavřen" v jejích zdech je povinen) dodržovat mj.tato ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, která stanoví toto:

§ 82 odst. 3 písm. b) zákona

Provozovatelé oprávnění k výdeji odebírají léčivé přípravky podléhající registraci pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny prováděcí právní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způsob odběru z jiné lékárny.

§ 82 odst. 4 zákona

Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo zdravotnickým zařízením lůžkové péče, musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu (zákon o nestátních zdravotnických zařízeních). Poskytnutí léčivých přípravků jiné lékárně je omezeno na léčivé přípravky připravené v dané lékárně ostatní léčivé přípravky lze jiné lékárně poskytnout pouze za výjimečných okolností a v nezbytně nutném množství prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového poskytnutí.

§ 75 odst. 3 zákona

Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen „povolení k distribuci“). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.

§ 5 odst. 5 zákona

Distribucí léčivých přípravků se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčivých přípravků v rámci Společenství a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen „třetí země“), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Distribuce léčivých přípravků se provádí ve spolupráci s výrobci, jinými distributory nebo s lékárnami a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky používat. Za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje výdej léčivých přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče, jakož i distribuce transfuzních přípravků zařízením transfuzní služby a distribuce surovin pro další výrobu zařízením transfuzní služby. Za distribuci léčivých přípravků se také nepovažuje dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí.

§ 12 odst. 7 vyhlášky

V případě nutnosti výdeje registrovaného léčivého přípravku, který není v lékárně k dispozici a nelze jej získat v potřebném čase od distributora, může lékárna tento přípravek odebrat v nezbytně nutném množství i z jiné lékárny. Má-li lékárna nevyužitelné zásoby registrovaného léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, může je poskytnout jiné lékárně (zde odkaz na § 82 odst. 4 zákona).

Podle výše uvedených ustanovení je nutno pohyb léčivých přípravků směrem ven z lékárny (mimo výdej na lékařský předpis, výdej bez lékařského předpisu pacientovi nebo odstraňování) rozlišovat takto:

1.         Výdej zdravotnickým zařízením lůžkové péče. Zde musí vydávající lékárna mít ve svém rozhodnutí o registraci uvedeno odebírající zařízení lůžkové péče.

2.         Výdej jiným lékárnám omezený na léčivé přípravky připravené v dané lékárně. Zde musí vydávající lékárna mít ve svém rozhodnutí o registraci uvedenu odebírající lékárnu.

3.         Výdej jiným lékárnám neomezený jen na léčivé přípravky připravené v dané lékárně, zde však pouze za výjimečných okolností a v nezbytně nutném množství. Pro tento případ zákon odkazuje na prováděcí právní předpis. Tím je zmiňovaná vyhláška, která výjimečné okolnosti definuje jako případ nutnosti výdeje registrovaného léčivého přípravku, který není v lékárně (rozuměj jiné) k dispozici a nelze jej získat v potřebném čase od distributora. Zde je potom možné v nezbytném  rozsahu této jiné lékárně léčivý přípravek vydat. Byť při doslovném výkladu zákona by i v tomto případě měla být odebírající lékárna uvedena v rozhodnutí o registraci vydávající lékárny, mám za to, že vzhledem k výjimečnosti okolností a tradici není uvedení v registraci nutné.

4.         Má-li lékárna nevyužitelné zásoby registrovaného léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, může je poskytnout jiné lékárně. Odkazuje současně na ustanovení § 82 odst. 4 zákona. Protože zákon umožňuje výdej lékárnou lékárně u jiných než připravovaných léčivých přípravků jen za výjimečných okolností a v nezbytně  nutném rozsahu a odkazuje přitom na prováděcí právní předpis, je ustanovení vyhlášky nutné vykládat tak, že nevyužitelné zásoby jsou dalším příkladem výjimečné situace. Poskytnutím těchto zásob jiné lékárně se má zřejmě předcházet plýtvání léčivými přípravky. Výjimečnost je pak nutné spatřovat v tom, že musí jít o ojedinělé a nepředpokládané případy. Postup lékárny, která opakovaně objednává léčivé přípravky v množství, které přesahuje její běžné výdejní poměry, a přebytky poskytuje jiné lékárně, nepostupuje v souladu s ustanovením vyhlášky a její činnost je již nutné považovat za distribuci léčivých přípravků.

5.         Nad rámec činností uvedených v předchozích čtyřech bodech může lékárna léčivé přípravky již jen distribuovat za stejných podmínek jako každý jiný distributor. Při této činnosti lékárna ztrácí své postavení zdravotnického zařízení. Jako distributor zůstává provozovatelem ve smyslu zákona o léčivech a je povinna se řídit ustanoveními, která distribuci upravují. Zejména má povinnost získat povolení k distribuci, zajistit při dodávkách léčivých přípravků jejich evidenci a dokumentaci, přičemž musí dbát na to, aby distribuční a výdejní činnost lékárny byly dostatečně odděleny přinejmenším z hlediska evidence léčivých přípravků.

            Vzhledem k výše uvedenému lze odpovědět na často kladenou otázku, zda jsou možné tzv. převody léčivých přípravků mezi lékárnami provozovanými jedním subjektem.

            Odpověď zní ano, ale při dodržení zmíněných pravidel, která platí pro všechny lékárny bez ohledu na to, zda je provozuje jedna osoba. Systém, v němž provozovatel jednu lékárnu používá jako centrální místo dodávek léčivých přípravků od distributorů a z této lékárny zaváží své ostatní lékárny, může být v souladu s právními předpisy jen tehdy, kdy tato lékárna (respektive provozovatel s místem distribuce v této lékárně) bude držitelem povolení k distribuci.

            Na další často kladenou otázku, zda je možné, aby lékárna vydávala jiným subjektům léčivé přípravky i ve větším množství, lze odpovědět následovně.

            Budou-li splněny podmínky pro výdej léčivého přípravku dané zákonem a prováděcími předpisy, tzn. věrohodný lékařský předpis se všemi náležitostmi, zaručené správné použití léčivého přípravku a absence podezření ze zneužití léčivého přípravku, není důvod nevydat větší množství léčivého přípravku.

            V ostatních případech musí být splněny podmínky uvedené ve výše uvedených pěti bodech. Lékárna nesmí dodávat léčivé přípravky (a to ani jednotlivě) třetí osobě, pokud nejde o výdej odebírajícím osobám uvedeným v registraci, nebo o výdej za výjimečných okolností nebo o distribuci na základě povolení.

            Na otázku, zda je, co do množství, omezen zásilkový výdej léčivých přípravků, je nutno odpovědět tak, že i pro zásilkový výdej platí zásada, že léčivý přípravek nelze vydat v případě podezření na jeho zneužití.

 Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, právní poradce ČLK