Dotaz

 Přípravky s obsahem pseudoefedrinu od 1.1.2009 beze změny (zatím)
Od 1.  1. 2009 vstupuje v platnost nová kategorie léčiv „výdej s omezením“. Od tohoto data mohou výrobci požádat o změnu registrace léčivých přípravků, která je nezbytnou podmínkou pro změnu způsobu jejich výdeje. Žádost je následně SÚKL posouzena a pokud splňuje podmínky uvedené v Zákoně o léčivech v §39, určí u těchto přípravků SÚKL podmínky pro jejich výdej, ev. další omezující podmínky.

Aktuální situace a výhled na nejbližší období je tento:
5.  1. 2009 držitelé rozhodnutí o registraci pravděpodobně  podají žádost o změnu registrace, následně (Cca do 17. 1. 2009 SÚKL o žádostech rozhodne a stanoví podmínky pro výdej přípravků s obsahem PSE).

K dnešnímu dni se tedy u přípravků s PSE nic nemění – tj. vydávat může stále  i farmaceutický asistent  a vydávané množství není nikde taxativně určeno. Zákon o léčivech pouze jasně definuje, že farmaceut a farmaceutický asistent přípravek nevydá při podezření jeho zneužití.
Dle právního názoru ČLK nelze vázat výdej léčiva s omezením vázat na povinnost on-line přenosu dat o jeho výdeji prostřednictvím SÚKLem nabízeného VPN připojení.

O vývoji Vás budeme obratem informovat až budou známé další skutečnosti

Mgr. Stanislav Havlíček, prezident ČLK
Mgr. Michal Hojný, viceprezident ČLK