Dobrý den, nevíme si rady s pravidelnou kontrolou mikrob. čistoty, spadové misky, otisky povrchů v laminárním boxu. SOP k této povinnosti existuje? Dokážeme splnit akorát validaci každý rok, takže pár tisíc nákladů ročně navíc, za to, že navýšili TL za přípravu. Prosím, kde najdu info. Oční kapky připravujeme kvanta jako jediní pro více okresů.
Dobrý den,
jako odpověď Vám zde zasíláme vyjádření SÚKLu:
jedním z požadavků vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění účinném od 1.12.2018 (§ 9 odst. 5 písm. c) je, v případě přípravy léčivých přípravků s protimikrobní přísadou, povinnost provádět pravidelnou mikrobiologickou čistotu prostor vyhrazených pro tuto přípravu, tedy laminárního boxu (třída čistoty A).
Státní ústav pro kontrolu léčiv není kompetentní stanovovat rozsah a četnost kontroly mikrobiologické čistoty prostor, vyhrazených pro přípravu sterilních léčivých přípravků s protimikrobní přísadou v konkrétních zdravotnických zařízeních lékárenské péče.
Každá lékárna, připravující sterilní léčivé přípravky, by si měla zpracovat analýzu rizik (možné problémy a selhání jednotlivých kroků tohoto typu přípravy) a následně vyhodnotit v jakém rozsahu a četnosti má být kontrola mikrobiologické čistoty prostor prováděna, a dále pak na základě jejích výsledků provést případné přehodnocení nastavení těchto parametrů.
Jako praktické vodítko k provádění mikrobiologické kontroly slouží pokyn LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních. Při zpracování analýzy rizik byste měli identifikovat nekritičtější a nejpravděpodobnější chyby, vzít v úvahu např. umístění laminárního boxu (zda je umístěn v samostatné místnosti, nebo přímo v místnosti pro přípravu a úpravu léčivých přípravků, s čímž souvisí např. možné riziko křížové kontaminace), používané technologické postupy, četnost a rozsah přípravy (čím častější a rozsáhlejší příprava, tím vyšší četnost kontrol mikrobiologické čistoty prostor), v jakém množství jsou léčivé přípravky s protimikrobní přísadou připravovány atd. Důležité je rovněž zohlednit, v jakém rozsahu jsou dodržovány hygienické požadavky na pracovníky, jaké druhy pracovních oděvů a pomůcek jsou používány apod. Součástí stanovených postupů mikrobiologické kontroly by měla být i namátková kontrola sterility konečného produktu prováděná v závislosti na rozsahu a četnosti jeho přípravy.
Je zřejmé, že tak jako se liší podmínky přípravy jednotlivých druhů sterilních léčivých přípravků (např. aseptická příprava a příprava léčivých přípravků s protimikrobní přísadou a následnou terminální sterilizací pomocí bakteriálního filtru), budou se významně lišit i rozsah a četnost prováděného mikrobiologického monitoringu. Neznamená to však, že by bylo možno u některých „méně rizikových“ druhů sterilních léčivých přípravků plnění povinnosti mikrobiologické kontroly ignorovat a na provádění monitoringu zcela rezignovat.
Používání ochranných pomůcek včetně rukavic je nutné při přípravě sterilních léčivých přípravků, kde by měly být rukavice sterilní.
U ostatních druhů léčivých přípravků je nutno vzít v úvahu charakter LP a možná rizika jeho případné kontaminace stejně tak jako požadavky na ochranu připravujících osob. Samozřejmostí by vždy mělo být dodržování postupů pro mytí a dezinfekci rukou. Např. za žádoucí se považuje použití jednorázových nesterilních rukavic u přípravy tobolek, na rozdíl třeba od běžného ředění sirupů. Žádný závazný seznam činností nebo druhů připravovaných nebo upravovaných LP, u kterých by měly být rukavice používány, však neexistuje.
SOP si musíte vypracovat sami. Metodicky se můžete řídit pokynem SÚKLu LEK-17.
ČLnK navrhovala navýšení Taxy laborum za přípravu v laminárním boxu, ale Ministerstvo zdravotnictví jej odmítlo s odůvodněním, že jde o požadavek nad rámec domluvený v dohodovacím řízení. Lékárníky v dohodovacím řízení zastupuje GML.
Mgr. Hana Šnajdrová
PharmDr. Jan Hendrych
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?