Co všechno vyplývá pro lékárnu za povinnosti vzhledem k vydání LEK-15? Jak provádět zkoušky dle ČL 2009, kde sehnat detekční trubičky, jak vést dokumentaci o provedených kontrolách? Jak je to s kontrolou výroby viz bod 5.4 "zkoušky na kvalitu" odkazující na ČL? Děkujeme, lékárna Boskovice.
Dle zák. č. 378/2007 Sb., § 2, odst.4, písmeno a je medicínální vzduch léčivá látka. Proto jeho příprava a kontrola spadá pod lékárnu. V lékárně musí být určená odpovědná osoba, která bude zodpovědná za výrobu a osoba, zodpovědná za kontrolu (může být jedna a tatáž). Všemu ale musí předcházet revize stanice na výrobu a musí vyhovovat technickým normám. Stanci si musí dát zkontrolovat nemocnice. Dle sdělení technika, který byl u nás, vyhovuje málo stanic. Naše ano, protože je stavěna přes cca třemi lety.
Zaměstnanci lékárny musí být přeškoleni (tu ještě čekám na vyjádření SUKL jaké školení to má být. SUKL zatím sám neví, asi nám to sdělí na kongresu nemocničních lékárníků). Musí mít znalosti ve výrobě, technologii, lékárna musí mít veškerou dokumnatci k dispozici. Kontrolu musí provádět jednou měsíčně.
U nás jsme to udělali tak: máme udělanou revizi stanice, organizačně byla výroba začleněna do lékárny, ale nadále se o ni stará HTS. Technici chodí každou hodinu zaznamenávat předepsaný tlak - stanice si monitoruje sama, oni jenom opisují hodnoty. Dokumentace zůstala na HTS, lékárna ji má elektronicky. Se školením čekáme, protože nevíme přesně jaké - jeho cena je cca 10 000,- Kč. Co se týče kontroly kvality, firma Daniševsky to konzultuje se SÚKLem, protože je tam zadané tak široké rozmezí, že dodržování spodní hranice bude asi problém.
Nabídku na trubičky a odběrový kufřík mám dvě:
1) Labicom s.r.o., Ing Jiří Adam, Rokycanova 18, Olomouc (tel 585 436 915 , fax 585 436 916, labicom@labicom.cz). Ta nám dělala nabídku kufříku na odběr jako prototyp. Cena 29 500,- Kč bez DPH a cena jedné trubičky 190,- Kč bez DPH. Na jednu kontrolu je potřeba 18 trubiček. Má nevýhodu, že se každý odběr dělá samostatně, t.j. 16 měření - časově náročné
1) Labicom s.r.o., Ing Jiří Adam, Rokycanova 18, Olomouc (tel 585 436 915 , fax 585 436 916, labicom@labicom.cz). Ta nám dělala nabídku kufříku na odběr jako prototyp. Cena 29 500,- Kč bez DPH a cena jedné trubičky 190,- Kč bez DPH. Na jednu kontrolu je potřeba 18 trubiček. Má nevýhodu, že se každý odběr dělá samostatně, t.j. 16 měření - časově náročné
2) firma Daniševsky, www.danisevsky.cz Cena je 48 000,- Kč bez DPH. Kufřík je firmy Drager. Dělá 6 odběrů najednou - sada předepsaných, t.j. 3 odběrů - časově nenáročné. Jedna trubička přijde v průměru na 150,- Kč bez DPH.
Kontrolu může dělat i externí firma. Jedna kontrola je cca 2 200,- Kč plus ztáta času a doprava - spolu to vyjde kolem 14 000,- Kč.
PharmDr. Tatiana Holubová
Vedoucí ústavní lékárny FN BRNO
Kontrolu může dělat i externí firma. Jedna kontrola je cca 2 200,- Kč plus ztáta času a doprava - spolu to vyjde kolem 14 000,- Kč.
PharmDr. Tatiana Holubová
Vedoucí ústavní lékárny FN BRNO
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?