LKL

Máte pravdu, v legislativě není přesně specifikován způsob, jak vést záznamy o zkoušení totožnosti a můžete to dělat způsobem, jaký uznáte z v hodný. Lékárenské kontrolní karty jsou jen šikovnou pomůckou (a nepatří mezi povinné vybavení lékárny). Pokud chcete při zkoušení surovin používat jednodušší způsoby, než jsou v platném lékopise, musíte si to před SUKLem obhájit. Ať už odkazem na odbornou literaturu, zahraniční lékopis, nebo třeba na lékárenské kontrolní karty, které zpracovali na katedře analytické chemie farmaceutické fakulty UK (na rozdíl od Vás nebo ode mě dostatečná autorita, aby jí navržený postup zkoušení SUKL nezpochybňoval). Lékárenské kontrolní karty nejsou ideální, například nesmyslně předepisují chemické zkoušky totožnosti tam, kde pro ověření záměny stačí organoleptické (např. Dětská mast s rybím tukem), jinde naopak neumožní rozlišit mezi podobnými látkami, kde riziko záměny hrozí, někde zase zbytečně používají složitý postup, když existuje jednodušší (viz články publikované v ČČL). Karty obsahují řadu surovin, které se již dlouho nepoužívají v praxi a naopak neobsahují nové látky (např. methacholin, viz otázka zde na webu). Ale nic lepšího nemáme, protože lékopisné články jsou pro praxi nepoužitelné.Pokud chcete vést dokumentaci kontroly totožnosti v knize/sešitě, neměl by to být problém, pokud zaznamenáte všechny potřebné údaje (šarže, atest, množství, datum, dodavatel, kdo to zkoušel, ...). Ale co se týká odkazu na literaturu, moc si to neumím představit v praxi. To pokaždé, když přijde nějaká surovina, vyndaváte lékopisy a hledáte v nich dotyčné články? Pokud přijdou 3 suroviny, tak si nejdříve vyndáte ČSL2 a podle něj vyzkoušíte jednu surovinu, pak ČSL4 a podle něj druhou? A pokud je v článku odkaz na obedný text, tak si neště na stůl vyndáte první díl lékopisu? Teoreticky to možné je, ale je na Vás, jak přesvědčíte SUKL, že to skutečně děláte. Navíc většinou pro ověření totožnosti nestačí provést tu jednu nejjednodušší zkoušku, pokud se odkazujete na lékopis, musíte provést všechny zkoušky, co tam jsou (a to už v ČSL4 může být problém, jsou tam i TLC, teploty tání a podobně).Co se týká budoucnosti. V parlametnu je teď novela zákona o léčivech. Mezi připomínkami České lékárnické komory je na tuto oblast myšleno a navrhujeme změnu paragrafu 79 tak, aby bylo možno pro přípravu používat i suroviny, u kterých by za totožnost ručil výrobce (na trhu by pak mohly být "garantované" suroviny, kdy by se nezkoušelo vůbec nic (ani totožnost organolepticky), pak suroviny v současném režimu (jen s atestem a zkoušela by se totožnost, teoreticky by měly být levnější než předchozí), a nově by byla zavedena možnost, aby lékárny mohly koupit surovinu bez atestu a celé ověření kvality by si zajistily samy (to se týká hlavně nemocničních lékáren a speciálních surovin, které se v republice používají v tak malém množství, že se dodavateli nevyplatí je vést)... (respektive v zákoně chceme mít jen odkaz na prováděcí lékárenskou vyhlášku, kde by tyto podrobnosti byly uvedeny). Uvidíme, zda tento návrh na změnu zákona poslanci přijmou, a v jaké podobě bude zákon o léčivech nakonec přijat.

Mgr. Hana Šnajdrová