Neregistrovaná léčiva – generická substituce

Předpokládám, že Vaše dotazy se vztahují na neregistrované léčivé přípravky, které Ministerstvo zdravotnictví v zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhajícím šířením infekčních onemocnění a nedostatkem registrovaných LP dočasně povolilo k distribuci, výdeji a používání. Opatřením obecné povahy (OOP) bylo povoleno užívání těchto neregistrovaných léčivých přípravků na dobu jednoho roku, byly stanoveny podmínky za kterých mohou být tyto léčivé přípravky používány a byla stanovena i výše úhrady těchto léčivých přípravků ze zdravotního pojištění. SÚKL těmto léčivých přípravkům přiřadil kód. Myslím, že vzhledem k těmto skutečnostem, je možno na uvedené léčivé přípravky nahlížet jako na dočasně registrované. Lékař by měl mít možnost (pokud bude mít po 1.2.2023 aktualizovaný číselník ve svém IS) tyto léčivé přípravky bez problémů předepsat na e-recept. Pokud se mu to nedaří, může vystavit listinný recept – uvést důvod vystavení  listinného Rp. (technické potíže). SÚKL na webových stránkách uvádí, že lékaři nejsou povinni hlásit použití těchto „povolených“ neregistrovaných LP. Z toho vyvozuji, že příznak „neregistrovaný LP“ nemusí lékař na recept uvádět.
Při výdeji dočasně povolených neregistrovaných léčivých přípravků je povinností vydávajícího lékárníka informovat pacienta, že mu je vydáván neregistrovaný léčivý přípravek schválený k použití Ministerstvem zdravotnictví a informovat jej, kde je možno nalézt českou verzi příbalové informace, u některých přípravků je již povinností distributora zajistit českou verzi příbalové informace v tištěné podobě přiložením k balení léčivého přípravku (např. AZITROMICINA BLUEPHARMA).
Co se týká generické substituce neregistrovaný vs předepsaný registrovaný LP:
Vzhledem k tomu, že slovenský V PNC má jiný obsah účinné látky, nelze tak jednoduše upravit dávkování. Telefonická konzultace ohledně úpravy dávkování a výdeji neregistrovaného LP by měla proběhnout, při výdeji pak tyto informace uvést do poznámky.

Kód SÚKL	Název LP	Síla (mg)	Počet balení	Půlící rýha	Síla (MIU)
9999902	V PNC 500 TBL FML 30X500MG	500	30	ano	0,77 MIU
9999903	V PNC 750 TBL FLM 20X750MG	750	20	ne	1,1 MIU

 
Při výdeji neregistrovaného LP s obsahem azitromycinu na recept, kde je předepsán registrovaný LP, který je nedostupný, lékárna ho nemůže z důvodu výpadku objednat, po informování pacienta, že mu je vydán MZd dočasně povolený neregistrovaný léčivý přípravek, je možno uvedený LP vydat bez konzultace s lékařem. V tomto konkrétním případě jde o generickou substituci (stejná účinná látka, stejná léková forma, stejná síla, stejná cesta podání).
AZITROMICINA AZEVEDOS 500 MG TBL FLM 3, 1 potahovaná tableta obsahuje 524,01 mg léčivé látky azithromycinum dihydrícum, což odpovídá 500 mg azithromycinu
AZITROMICINA BASI 500 MG TBL FLM 3, 1 potahovaná tableta obsahuje 524,00 mg léčivé látky azithromycinum dihydricum, což odpovídá 500mg azíthromycinu
AZITROMICINA BLUEPHARMA obsahuje 524 mg dihydrátu azithromycinu, což odpovídá 500 mg azithromycinu, léková forma: potahované tablety, velikost balení 3 tablety
TROZAMIL 500 mg obsahuje 524 mg dihydrátu azithromycinu, což odpovídá 500 mg azithromycinu, léková forma: potahované tablety, velikost balení: 3 tablety
Mgr. Dagmar Dubská, odborný konzultant ČLnK