SUKL mne informoval,že pokud chci skladovat termolabilní léčiva v rámci klinického zkoušení léčiv tak musím mít pro danou lednici zhotovenu "teplotní mapu" včetně nákresu a upravený SOP ohledně toho.Nevíte kde bych se dopídil jak toto správně provést, Děkuji.Ladislav Krňávek, beroun.polveznu@pharmaland.cz
Musíte postupovat podle pokynu pro distribuci, konkrétně je to DIS-15, verze 1.
Pro zařízení (mrazicí zařízení, lednice a chladicí boxy) pro skladování léčiv vyžadujících skladování za mrazu, za snížené teploty a za chladu (dále termolabilní léčiva) se ověří rozložení teplot v prostoru (teplotní mapa). Opakované ověření se provede po rekonstrukcích měnících vnitřní prostorové uspořádání nebo po zásazích do chladicích či klimatizačních jednotek, které mohou ovlivnit rozložení teploty. Pomocí teplotní mapy se zároveň ověří, že je léčivo chráněno před mrazem (s výjimkou mrazicích zařízení).
Počet a umístění měřicích bodů pro vytvoření teplotní mapy se volí podle půdorysu a výšky prostoru, umístění chladicí jednotky a podle toho, zda je prostor vybaven cirkulací vzduchu. Při zpracování teplotní mapy se přihlíží k předpokládanému zaplnění prostoru skladovanými léčivy. Teplotní mapa je zpracována v písemné formě včetně stručných údajů o podmínkách měření a nákresu umístění měřicích bodů.
Mgr. Hana Šnajdrová
Související články
Rezervace léků zasláním identifikátoru eRp
Pokud mám na webových stránkách umístěn odkaz, přes který může pacient zadat kod e-receptu a tímto si ho objednat a posléze osobně vyzvednout, je to v pořádku? A pokud si udělá rezervaci přes portál Pilulky ke mně do lékárny, je to v pořádku? E-shop nemám, zásilkový výdej také ne.
Náplně práce
Z jaké legislativy plyne, že na lékárně mají být pro zaměstnance náplně práce?
Uchovávání léčivých přípravků v místnosti příjmu
Je pravda, že v místnosti označené dle schváleného plánku SÚKLem jako příjem nesmí být současně na policích skladované registrované léky ? PZT (inko pomůcky), potravní doplňky, kosmetika tedy ano? Co mohu skladovat na příjmu, aby to při kontrole SÚKLu prošlo? A lednička - mám ji z příjmu přesunout do skladu?