Uvolnění vody/kapalné fáze

Předně je třeba připomenout, že dle SPC není přípravek Triamcinolon E určený k ředění nebo míchání s jiným základem. Přípravek Synderman et Sol. acidi borici aa je jiz sam o sobe na hranici stability. Samostatně je bez problému stabilní minimálně 1 měsíc při uchovávání za pokojové teploty, ale jestliže do takto připraveného přípravku přimícháváme cokoliv, obvykle dochází k rozpadu emulzního systému.

Popsaný postup přípravy není ideální, nezajistí dokonalou homogenitu kortikosteroidu ani kloroxinu v Triamcinolonu E. Správný postup přípravy: K Triamcinolonu E se postupně za důkladného promíchávání přidává Synderman a teprve poté se přidává, po malých částech a za obyčejné teploty, roztok borové vody. Tímto postupem by nemělo docházet k oddělování vodné fáze, tedy k rozpadu emulzního systému. Je třeba skutečně přidávat vodnou fázi po malých částech.

Z terapeutického hlediska není přesně předepsaný obsah borové vody nutný, z technologického hlediska rovněž ne. Mast Triamcinolon E vykazuje pH přibližně neutrální (7), což vyhovuje triamcinolon-acetonidu, ostatně, jeho stabilitní optimum se nachází přibližně při této hodnotě. Synderman s roztokem kyseliny borité však vykazuje jen slabě kyselou reakci, takže stabilitu triamcinolon-acetonidu neovlivní.

Tazatel však nespecifikuje, jak přesně postupoval (emulgoval se roztok kyseliny borité za obyčejné teploty nebo za zvýšené?) a jaký základ použil (i když mezi jednotlivými typy základu typu synderman jsou jen minimální rozdíly ve složení a v emulgačních vlastnostech).

Neodpustím si terapeutickou poznámku, jelikož při individuální přípravě musíme zároveň brát v potaz a respektovat zásady účelné farmakoterapie: Z farmakoterapeutického hlediska je takovéto ředění protimikrobní látky (kloroxinu) i kortikosteroidu zcela neopodstatněné - u kortikosteroidů je odůvodnitelné maximálně čtyřnásobné, protimikrobní látky naopak musejí být aplikovány v dostatečné koncentraci.

Závěr: Změnit postup přípravy, emulgovat za obyčejné teploty, případně množství borové vody snížit na 50,0 g. Přípravek následně uchovávat za pokojové teploty. Na místě je rovněž dotaz na lékaře, z jakého důvodu požaduje uvedené ředění HVLP.

PharmDr. Zbyněk Sklenář, Ph.D.